破解“卡脖子”难题 高端医疗器械企业加速集结苏州
在科技创新上取得新突破、在强链补链延链上展现新作为。在这场年度峰会上，苏州工业园区秀出“国械制造”的硬实力，吹响了高端医疗器械企业国产化替代的集结号。“目前，园区已形成体外诊断、植介入设备、影像设备三大优势领域。我们力争到2025年，在创新企业总数、产值规模、上市企业数、二三类医疗器械注册证数、进入特别审批绿色通道产品数等5个方面实现翻番增长。”苏州工业园区党工委委员、管委会副主任倪乾说。
24家签约企业聚焦“卡脖子”领域
国内领先、全球领先、行业领先……本次签约的24家高端医疗器械企业，“领先”是关键词。
签约的企业之一苏州麦锐克生物科技有限公司，拥有独创的核心生物技术公司，公司总部位于BioBAY。通过汇聚国内外生物医学研究的高层次研发人员，麦锐克依托microRNA核心技术，成功搭建了自主创新技术平台，填补了国际阿尔茨海默病早期诊断技术的空白，解决了microRNA诊断技术的关键环节，实现了阿尔茨海默病诊断技术全链条、全场景的应用。同时，麦锐克生物科技的microRNA技术平台也专注于癌症早筛领域，能为癌症早期的辅助诊断提供高精准性、高灵敏性的生物技术支撑。
此次签约的项目围绕园区医疗器械现有产业链进行布局，除单个产品外，还有服务类的项目、产品上下游的原材料，更有促进医工合作的技术解决方案。“从手术室到检验室，项目都有所涵盖。”园区生物产业发展有限公司董事长殷建国透露，下一步，BioBAY在医疗器械领域的布局方向为心血管介入治疗、手术机器人、体外诊断等。
事实上，在医疗器械领域，园区企业创造出许多“第一”：同心医疗“植入式左心室辅助系统”成为全球首个获批上市的全磁悬浮式人工心脏；雷泰医疗“医用电子直线加速器技术”打破国外对大型医用加速器的技术垄断；赛腾医疗首个研发出国产便携式ECMO系统，成功对多例新冠重症病人实施救助。此次签约的项目，将围绕BioBAY的布局，提速高端新型医疗器械开发，努力打破技术设备“卡脖子”现状。
这两年，国家药监部门持续完善法规制度体系，出台创新医疗器械特别审查程序、建立创新审批通道，国产高端医疗器械产品捷报频传。昨日大会开幕式上，园区8家创新程度高、专业属性强的医疗器械企业带来了各自的“硬核产品”，展现出“国械制造”的非凡实力。
作为园区培育的首家高端医疗器械企业，沛嘉医疗在新品发布环节展示了其刚刚获批进入绿色通道的经导管主动脉瓣系统TaurusTrio的“神奇”之处：独有的定位键设计可夹持原生瓣叶，降低了瓣膜位移及瓣中瓣等并发症的手术风险；独特的支架切割工艺提供锚定与有效封堵，实现了流入端致密骨架设计；流出端的超大网孔，配合输送系统实现对合缘对齐，进一步保障假体瓣膜植入无位移、密封效果及冠脉再介入……
TaurusTrio作为一种用于治疗经导管主动脉瓣严重症状性的主动脉瓣反流的器械，为瓣膜疾病带来了新的治疗解决方案。“通过公司研发，到技术转移，再到利用国内上游供应链的优势，我们实现了这款器械在国内自产到量产的转变。”现场，沛嘉医疗工作人员介绍说。记者了解到，截至目前，沛嘉医疗在结构新领域已经有5款产品进入了创新医疗器械特别审批绿色通道。
目前，园区已形成体外诊断、植介入设备、影像设备三大优势领域，集聚相关企业约600家，其中上市公司7家，累计取得医疗器械注册证超1500张，25个产品进入国家医疗器械创新产品审批绿色通道，占全省超40%，多款产品成为国内首创或填补国内技术空白。
2025年5项关键指标实现翻番增长
与创新药动辄10年的研发周期相比，医疗器械产业具有周期短、产出相对较快的特点。近年来，园区通过政策制度供给、资源要素保障、支撑服务能力等多种方式，支持医疗器械企业高质量发展，在体外诊断、植介入器材、影像设备等领域形成明显集聚态势。
在政策支持方面，《苏州工业园区医疗器械产业攻坚行动方案（2023-2025年）》明确了主攻方向、发展目标和重点任务，将在研发创新、产业化、销售流通、人才保障等方面对医疗器械企业予以重点支持，力争到2025年，企业总数、产值规模、上市企业总数、二三类医疗器械注册证总数、上市创新医疗器械产品总数五个指标实现“翻番”以上增长。
在产业载体建设方面，阳澄湖半岛度假区生物产业园六期（医疗器械产业园）、维力医疗科创园等专业载体建设跑出加速度。目前，生物产业园六期（医疗器械产业园）已全部封顶，预计明年上半年竣工。
在资金扶持方面，在充分借助现有融资渠道、与金融机构联合创新推出各种科技金融产品之余，成立园区科创基金，缓解医疗器械企业融资难等难题。
在提速临床转化方面，推动国家医疗器械检查员实训基地、江苏省药监局审评核查苏州分中心等高能级审批平台落地园区，打造医疗器械大动物实验平台等公共技术平台，为企业提供临床前研究支撑。
面向未来，园区将持续优化功能布局、全面加强项目引育、打造人才集聚平台、深入探索制度创新，不断优化产业创新生态，持续打响“高端医疗器械看园区”品牌，加快形成“南药北械”发展格局。
▌文章来源：引力播
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